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【北京晚報】奧博帕金森治療儀療效總結(jié)報告
發(fā)布時間：
2014-05-04
聚焦：帕金森病是世界性醫(yī)學(xué)難題，臨床上常規(guī)的治療方法主要依賴藥物和手術(shù)，其中安裝腦起搏器手術(shù)效果雖好，但因風(fēng)險大、費用高難以讓眾多帕金森病患者受益，而左旋多巴的嚴(yán)重副作用又讓目前正在服藥的數(shù)以百萬計的帕金森病患者處于進退兩難的境地，繼續(xù)用藥，后果嚴(yán)重；馬上停用，會產(chǎn)生戒斷綜合癥。
其實，人類在治療帕金森病方面，并非必須依賴藥物和手術(shù)來解決。2011年，世界首臺帕金森治療儀的誕生，在國內(nèi)外引起轟動，被認為是繼左旋多巴、腦起搏器后為帕金森病患者提供的又一種新的治療途徑和方法。那么，奧博帕金森治療儀的療效究竟如何呢？
隨訪150例PD患者使用奧博帕金森治療儀的療效總結(jié)報告
黑龍江省“十一五”科技攻關(guān)計劃項目帕金森病課題組
一、背景
由哈爾濱奧博醫(yī)療器械有限公司承擔(dān)的黑龍江省“十一五”科技攻關(guān)計劃項目“PJS-01經(jīng)顱磁電腦病治療儀（商品名：奧博帕金森治療儀）”應(yīng)用內(nèi)源性神經(jīng)遞質(zhì)調(diào)控技術(shù)實現(xiàn)了通過非介入式手段，即可達到治療帕金森病的目的。R-經(jīng)顱磁在顱內(nèi)深部特定部位形成立體疊加交變磁場，可引出弱感應(yīng)電流，定向作用于重點區(qū)域神經(jīng)元群的同時，兼顧了對全腦刺激；R-經(jīng)顱電在穿越基底節(jié)黑質(zhì)部位神經(jīng)元群時，強化了經(jīng)顱磁效果。該項目突破了目前國際上治療帕金森病主要依賴藥物和手術(shù)的局限，相當(dāng)于人的體外腦起搏器，成帕金森病的第三種治療途徑。
奧博帕金森治療儀的研究，是以孫作東研究員于1994年創(chuàng)立的“腦細胞激活論”及其所提出的帕金森病治療原則為理論基礎(chǔ)，2003年6月正式申請第一項國家發(fā)明專利，2006年4月第一臺樣機試制成功，2010年7月國家藥品臨床研究基地臨床試驗結(jié)束，2011年1月正式獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，2011年2月通過了黑龍江省科技成果鑒定，鑒定結(jié)果表明，奧博帕金森治療儀填補國內(nèi)外空白，其技術(shù)在物理治療帕金森病領(lǐng)域居國際領(lǐng)先水平，同期被黑龍江省政府列為“十二五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大生物工程項目。
帕金森病課題組為了進一步驗證奧博帕金森治療儀的有效性和安全性，從首批使用者中隨機抽取了150例做隨訪對象，并對隨訪情況進行了總結(jié)。
二、主要評價指標(biāo)及評價標(biāo)準(zhǔn)
1、有效性評價指標(biāo)
采用尼莫地平法，按照基本控制、顯效、有效和無效4級評定，判定標(biāo)準(zhǔn)為：
基本控制，EI≥85%，或減服左旋多巴類藥物3/4以上癥狀得到控制或改善者；
顯效，EI≥30%，或減服左旋多巴類藥物1/2以上癥狀得到控制或改善者；
有效，EI≥10%，或減服左旋多巴類藥物1/4以上癥狀得到控制或改善者；
無效，EI<10%，未減服左旋多巴類藥物且癥狀無改善者。
總有效率=(基本控制例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù))/用于評價療效的總例數(shù)×100%。
總顯效率=(基本控制例數(shù)+顯效例數(shù))/用于評價療效的總例數(shù)×100%。
2、有效性評價的輔助指標(biāo)
分析以下各單項指標(biāo)治療前異常者治療后的改善情況：言語、面部表情、靜止性震顫、手部動作性或姿勢性震顫、強直、手指拍打試驗、手運動、輪替動作、腿部靈活性、起立、姿勢、步態(tài)、姿勢的穩(wěn)定性、軀體少動，評價指標(biāo)為有效例數(shù)。
3、安全性評價指標(biāo)
在按規(guī)定正常應(yīng)用儀器的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的與儀器應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。
三、納入標(biāo)準(zhǔn)
1、有三甲醫(yī)院診斷證明。
2、臨床癥狀I(lǐng)-V期帕金森病患者。
3、已服用左旋多巴類藥物。
四、統(tǒng)計結(jié)果
隨機抽取150例使用者，均無剔除與脫落。其中，男性86例，女性64例，年齡42歲-87歲，以50-70歲居多，病史2-26年。
隨訪采取電話回訪、上門家訪相結(jié)合的形式，每15天隨訪一次，共觀察90天。
五、討論分析
從統(tǒng)計結(jié)果來看，使用奧博帕金森治療儀2個療程，有93%的患者減服藥物1/4以上，癥狀得到控制或改善，但此期間癥狀波動較大。正常情況下，內(nèi)源性多巴胺貯存在紋狀體神經(jīng)末梢的囊泡中，當(dāng)使用奧博帕金森治療儀強度過大、頻次過高時，會將囊泡中的多巴胺一次性排空，當(dāng)內(nèi)源性多巴胺的生成能力沒有得到恢復(fù)、囊泡中的多巴胺沒有得到及時補充時，短期內(nèi)腦內(nèi)多巴胺的含量會更少，使用儀器后患者會出現(xiàn)癥狀波動現(xiàn)象。正確使用儀器的方法是依據(jù)患者自身的情況，因人而宜，基本原則應(yīng)該是治療強度從弱到強、從小到大，循序漸進，否則會適得其反。
此次隨訪結(jié)果有9例患者療效欠佳，其中1例做過雙側(cè)毀損術(shù)，6例為長期服用左旋多巴類藥物15年以上且出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的患者，使用儀器癥狀改善緩慢；2例已達用藥極限量仍無法控制病情且伴有并發(fā)癥的重癥患者，使用儀器無明顯效果。課題組意外發(fā)現(xiàn)，長期服用左旋多巴，可能是造成帕金森病病情終生不可逆轉(zhuǎn)的原因。奧博帕金森治療儀治療原理是激活多巴胺能神經(jīng)元并使其恢復(fù)自我生成多巴胺的功能，此9例患者使用治療儀療效之所以不明顯，是與治療的靶點黑質(zhì)紋狀體的多巴胺能神經(jīng)元毀損有關(guān)。
六、研究結(jié)論
1、奧博帕金森治療儀對帕金森病具有很好的療效，尤其是對處于輕、中度帕金森病的患者其療效是肯定的，總有效率為94%，總顯效率為76%。病情較輕的，2--5個療程（7天為一個療程）即可控制病情；病情較重的短期內(nèi)亦可得到明顯的緩解和改善。
2、對于長期服用左旋多巴類藥物最終導(dǎo)致病情不能控制者以及做過毀損術(shù)者，須堅持長期使用奧博帕金森治療儀，亦可能會在控制病情的基礎(chǔ)上逐步得到改善。
3、奧博帕金森治療儀尚無不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生。
以上內(nèi)容由黑龍江省“十一五”科技攻關(guān)計劃項目帕金森病課題組提供。
北京晚報記者 王辰
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